משרד הבריאות הודה לאסוף מהמדפים שלוש אצוות של התרופה "קרדילוק" לחולי לב

אגף הרוקחות במשרד הבריאות הורה לבתי מרקחת ולמוסדות הרפואיים לבצע איסוף (Recall) של התרופה לחולי לב "קרדילוק 2.5 מ"ג" משלוש אצוות בלבד, לאחר שהתברר כי בתכשיר הזה נתגלתה חריגה ביציבות.

ההודעה הרשמית על כך פורסמה באתר משרד הבריאות כבר לפני כשבועיים. חברת אוניפארם, המשווקת את התכשיר, החליטה על האיסוף בהנחיית משרד הבריאות. מספרי שלוש האצוות (Batch) הם: 701171, 701187, 701194 כאשר מועדי התפוגה שלהן 2019.

בהודעה נמסר כי לגבי אותו תכשיר במינונים אחרים (למשל קרדילוק 1.25 מ"ג – מערכת דוקטורס אונלי) לא נמצאו פגמים.

בתשובה לפניית "דוקטורס אונלי" מסרה אתמול דוברות משרד הבריאות:
"אגף הרוקחות במשרד מחויב לשמירה על בריאות המטופלים תוך הבטחת הרצף הטיפולי. במקרים שבהם מתגלה פגם בתכשיר רפואי, לעיתים יש צורך בהחזרה יזומה מן השוק. על פי נוהל משרד הבריאות, החזרות מן השוק של תכשירים רפואיים מסווגות לשלוש רמות לפי הסיכון היחסי לבריאות הציבור וזאת כמקובל באיחוד האירופי. רמת ההחזרה מן השוק נגזרת מרמת הסיכון.

"במקרה זה בוצעה החזרה מן השוק ברמה 2 כלומר החזרה רק מבתי מרקחת ובתי מסחר (ולא מציבור המשתמשים). בעיית היציבות שאותרה, איננה מהווה סיכון לבריאות הציבור. מדובר בחריגה מזערית שנתגלתה בבדיקות יציבות, ללא השפעה על פעילות התכשיר, יעילותו ובטיחותו.

"ההחלטה להחזרה מבתי המרקחת ובתי המסחר התקבלה לאחר התייעצות עם מומחים - טוקסיקולוגים ופרמקולוגים קליניים מהשורה הראשונה כמקובל, במקרים אלה.

"ההחזרה בוצעה כאמצעי זהירות על מנת למנוע המשך השיווק של התכשיר שאיננו עומד במפרט. יחד עם זאת, המשרד והיצרן ממשיכים לנטר את יציבות התכשיר על מנת לוודא את יעילותו ובטיחותו העתידיים".